Aktivita vody (aw) je klíčovým parametrem ve farmaceutickém průmyslu, zvláště u produktů s dlouhou trvanlivostí. Vztahuje se k nevázané neboli „volné“ vodě v látce, která je k dispozici pro mikrobiální růst a chemické reakce. V podstatě odráží energetický stav vody v produktu.
Jak měření aktivity vody ovlivňuje léčiva:
- Zajišťuje stabilitu a bezpečnost: Produkt s nízkou aktivitou vody (obvykle pod 0,7) brání růstu mikroorganismů, čímž prodlužuje trvanlivost a bezpečnost produktu.
- Předvídá chemické reakce: Aktivita vody může ovlivnit rychlost chemického rozkladu. Pochopení tohoto aspektu umožňuje formulaci produktů s delší trvanlivostí.
- Udržuje požadované fyzikální vlastnosti: Aktivita vody souvisí s fyzikálními vlastnostmi produktu, jako je textura, tekutost a tabletovací vlastnosti. Pro konzistentní výkon produktu je nutné udržovat optimální aktivitu vody. [Obrázek Blisterové balení léčiva]
Jak měřit aktivitu vody:
K měření aktivity vody ve farmaceutických výrobcích existuje několik přístrojů. Mezi běžně používané metody patří:
- Metoda rosného bodu se zrcadlovým chlazením: Tato metoda využívá chlazený zrcadlový povrch k určení teploty rosného bodu plynu v prostoru nad produktem. Aktivita vody se pak vypočítá na základě teploty rosného bodu.
- Kapacitní vlhkoměr: Tato technika spočívá v měření elektrické kapacity senzoru vystaveného plynu v prostoru nad produktem. Kapacitu ovlivňuje obsah vodních par v plynu, což umožňuje stanovení aktivity vody.
- Gravimetrická metoda: Tato tradiční metoda spočívá v sušení vzorku při vysoké teplotě a měření úbytku hmotnosti. Aktivita vody se pak vypočítá na základě úbytku hmotnosti a počáteční hmotnosti vzorku.
Závěr
Měření aktivity vody je v farmaceutickém průmyslu zásadní nástroj pro formulaci, výrobu a zajištění kvality a bezpečnosti produktů s dlouhou trvanlivostí. Pochopením aktivity vody produktu mohou výrobci optimalizovat jeho stabilitu, funkčnost a trvanlivost.
